Levorichter 30 Comp Enrobes 13 X 21

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of Levorichter 30 geschikt is. In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van Levorichter 30 moet worden gestaakt. 1. Circulatiestoornissen Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum (CHA) verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, zoals Levorichter 30, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. De beslissing om Levorichter 30 te gebruiken mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met Levorichter 30, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een CHA nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. Bij vrouwen die geen CHA gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder). Epidemiologische studies bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva nemen in lage doses (<50 µg ethinyloestradiol) hebben aangetoond dat er van de 10.000 vrouwen er ongeveer 6 tot 12 in een jaar een VTE ontwikkelen. Naar schatting zullen ongeveer 61 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattend CHA gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen. Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling. VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. Extreem zelden is bij gebruiksters van CHA trombose gemeld in andere bloedvaten, bv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. Risicofactoren voor VTE Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een COA kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel). Levorichter 30 is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een COA niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor VTE Risicofactor Toelichting Obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn. Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma. Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren. In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van Levorichter 30 niet vooraf is gestaakt. Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze tromboembolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE. Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte. Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar. Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose. Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over "Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding" zie rubriek 4.6). Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie) Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een CHA gebruikt. De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen; - verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been. De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (LE): - plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling; - plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing); - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag. Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties). Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat. Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden. Risico op arteriële trombo-embolie (ATE) In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van CHA geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. transiënte ischemische aanval, beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben. Risicofactoren voor ATE Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een cerebrovasculair accident bij gebruiksters van een CHA is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). Levorichter 30 is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico's als negatief wordt beschouwd, mag een CHA niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3). Tabel: Risicofactoren voor ATE Risicofactor Toelichting Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar. Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen. Hypertensie Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI. Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren. Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders). Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum. Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen. Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten. Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus. Symptomen van ATE Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een CHA gebruiken. De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident: - plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam; - plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; - plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen; - plotselinge moeite met zien in één of beide ogen; - plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; - verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval. Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is. De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI): - pijn, ongemak, druk, een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen; - ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag; - vol gevoel, indigestie of naar adem snakken; - transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; - extreme zwakte, angst of kortademigheid; - snelle of onregelmatige hartslag. 2. Tumoren Baarmoederhalskanker In sommige studies is een verhoogd risico op baarmoederhalskanker gerapporteerd bij vrouwen die gedurende lange tijd COA's hadden gebruikt, maar er is nog steeds onenigheid over de mate waarin dat kan worden toegeschreven aan vertekenende effecten van seksueel gedrag en andere factoren zoals humane papillomavirus (HPV). Borstkanker In een meta-analyse van 54 epidemiologische studies werd een licht verhoogd relatief risico (RR = 1,24) op borstkanker gerapporteerd bij vrouwen die tijdens de studie COA's gebruikten. Tijdens een periode van 10 jaar na stopzetting van het gebruik van COA daalt dat verhoogde risico weer geleidelijk tot het normale risico voor de leeftijd. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is het extra aantal gevallen van borstkanker dat wordt gediagnosticeerd bij huidige en recente gebruiksters van COA, klein in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Die studies wijzen niet op een oorzakelijk verband. Het waargenomen patroon van een verhoogd risico zou kunnen te wijten zijn aan het feit dat de diagnose van borstkanker vroeger wordt gesteld bij vrouwen die COA innemen, aan de biologische werking van de COA's of aan een combinatie van beide. De borstkanker die is vastgesteld bij vrouwen die ooit COA's gebruikt hebben zijn over het algemeen klinisch minder gevorderd dan de kanker die is vastgesteld bij vrouwen die ze nooit hebben gebruikt. Levertumoren In zeldzame gevallen zijn goedaardige levertumoren (bv. leveradenoom, focale nodulaire hyperplasie) en, in nog zeldzamere gevallen, kwaadaardige levertumoren gerapporteerd bij vrouwen die COA's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben die tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Bij vrouwen die COA's innemen, met hevige pijn in de bovenbuik, hepatomegalie of tekenen van intra-abdominale bloeding, moet bij de differentiële diagnose worden gedacht aan de mogelijkheid van levertumor. Het gebruik van hooggedoseerde CHA's (50 µg ethinyloestradiol) vermindert het risico op endometrium- en eierstokkanker. Dit is nog niet bevestigd bij lager gedoseerde CHA's. 3. Andere aandoeningen Depressie Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Hypertriglyceridemie Vrouwen met hypertriglyceridemie of een erfelijke aanleg voor hypertriglyceridemie zouden een hoger risico van pancreatitis kunnen lopen bij inname van COA's. Lever aandoeningen Bij acute of chronische leverinsufficiëntie moet de behandeling met COA worden gestaakt tot de leverfunctietests weer normaal zijn. Hypertensie Er wordt een lichte stijging van de bloeddruk gerapporteerd bij veel vrouwen die COA's innemen, maar zelden wordt een klinisch belangrijke stijging gemeten. Alleen in deze zeldzame gevallen is het gerechtvaardigd om het gebruik van COA onmiddellijk te staken. Als tijdens het gebruik van een COA bij reeds bestaande hypertensie, aanhoudend verhoogde bloeddrukwaarden of een significante stijging van de bloeddruk niet adequaat reageren op antihypertensieve behandeling, moet het gebruik van COA worden gestaakt. Wanneer dit passend geacht wordt, kan het gebruik van COA weer worden hervat als bij antihypertensieve therapie normotensieve waarden bereikt worden. Angio-oedeem Bij vrouwen met erfelijk of verworven angio-oedeem kunnen exogene oestrogenen mogelijk symptomen van angio-oedeem induceren of verergeren. Glucosetolerantie/diabetes Hoewel COA's effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en de glucosetolerantie, is er geen bewijs voor de noodzaak om het therapeutisch regime aan te passen bij patiënten met diabetes die laaggedoseerde COA's gebruiken (die minder dan 0,05 mg ethinyloestradiol bevatten). Vrouwen met diabetes moeten echter zorgvuldig worden gevolgd, vooral in het beginstadium van het gebruik van COA. Ander Het opnieuw optreden van cholestatische geelzucht of aan cholestase gerelateerde pruritus nadat dit eerder was opgetreden tijdens een zwangerschap of vroeger gebruik van geslachtssteroïden, maakt het noodzakelijk met COA te stoppen. Er zijn gevallen gerapporteerd van optreden of verergering van de volgende aandoeningen tijdens de zwangerschap of het gebruik van COA's, maar er is geen overtuigend bewijs van een oorzakelijk verband: geelzucht en/of pruritus in verband met cholestase, galstenen, porfyrie, lupus erythematodes disseminatus, hemolytische uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoordaling door otosclerose. Er is tijdens gebruik van COA's melding gemaakt van een verslechtering van endogene depressie, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa. Er kan een chloasma verschijnen, meer bepaald bij vrouwen met medische antecedenten van chloasma tijdens de zwangerschap. Vrouwen met aanleg voor chloasma onder COA's, moeten uit de zon blijven en ultraviolette stralen mijden. Medisch onderzoek/consultatie Vooraleer (opnieuw) een behandeling met Levorichter 30 te starten, moet een volledige persoonlijke en familiale medische anamnese afgenomen worden en een zwangerschap uitgesloten worden. De bloeddruk moet gemeten worden en een klinisch onderzoek moet uitgevoerd worden als dat klinisch wenselijk is naargelang de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en de waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van Levorichter 30 ten opzichte van andere COA's, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose. De vrouw moet geïnstrueerd worden om de bijsluiter aandachtig te lezen en de gekregen raad na te leven. De frequentie en de aard van de latere regelmatige onderzoeken moeten worden gebaseerd op bestaande richtlijnen en individueel aangepast worden aan de individuele vrouw. Vrouwen moeten geadviseerd worden dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv- infectie (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA). Verminderde werkzaamheid De doeltreffendheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn in geval van vergeten tabletten (zie rubriek 4.2), braken of diarree (zie rubriek 4.2) of concomiterende medicatie (zie rubriek 4.5). Verlies van cycluscontrole Bij inname van gecombineerde orale anticonceptiva kan onregelmatig bloedverlies optreden (wat bloedverlies of secundaire baarmoederbloedingen), vooral de eerste maanden. Evaluatie van het optreden van onregelmatig bloedverlies heeft dus maar zin na een aanpassingsperiode van ongeveer 3 cycli. Als er onregelmatig bloedverlies optreedt na vroegere regelmatige cycli, moet aan niet-hormonale oorzaken worden gedacht en moeten de gepaste diagnostische maatregelen worden genomen om de mogelijkheid van kanker of zwangerschap uit te sluiten. Dit kan ook een curettage zijn. Sommige vrouwen vertonen geen menstruele bloeding tijdens de tabletvrije periode. Als de contraceptieve pil werd ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het weinig waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. Als de tabletten niet werden ingenomen overeenkomstig de instructies voor het uitblijven van de eerste menstruele bloeding of als de vrouw twee cycli na elkaar geen menstruele bloeding krijgt, moet een zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ze het gebruik van COA voortzet. Verhoogde ALAT-waarden Tijdens klinische onderzoeken waarin patiënten met een hepatitis C-virus (HCV) infectie werden behandeld met de geneesmiddelen ombitasvir/paritaprevir/ritovanir en dasabuvir met of zonder ribavirine, kwam een transaminase (ALAT)-verhoging van meer dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiol-bevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva (HCA's). Verhoogde ALAT-waarden zijn ook waargenomen bij HCV antivirale geneesmiddelen die glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie rubriek 4.3 en 4.5). Hulpstoffen Lactose en sucrose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Orale anticonceptie (cyclische)

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinylestradiol en levonorgestrel. Een omhulde tablet bevat

30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram levonorgestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk,

maïszetmeel, lactosemonohydraat (33 mg), sucrose, calciumcarbonaat, titaandioxide (E171),

copovidon, macrogol 6000, povidon en carmellosenatrium.

Sommige geneesmiddelen:

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Levorichter 30,

• kunnen tot gevolg hebben dat Levorichter 30 minder efficiënt is om een zwangerschap te voorkomen,

• kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken.

Het betreft onder meer geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rufinamide, perampanel)

• tuberculose (bijv. rifampicine)

• hiv- en hepatitis C-virusinfectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleoside reverse- transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

• schimmelinfecties (bijv. griseofulvine)

• verhoging van de bloeddruk in het vaatstelsel van de longen (bosentan)

• slaapstoornissen (modafinil)

• een bepaalde vorm van huidkanker (vemurafenib)

• de symptomatische behandeling van artrose (etoricoxib)

• baarmoederfibromen (ulipristal)

Als u al een sint-janskruid preparaat gebruikt of wilt gebruiken, vraag uw arts om advieswant Levorichter 30 is misschien niet geschikt voor u.

Levorichter 30 kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.:

• ciclosporine (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van de onderdrukking van weefselafstoting na transplantatiechirurgie)

• het anti-epilepticum lamotrigine (dat de frequentie van epilepsieaanvallen zou kunnen verhogen)

Effect op laboratoriumonderzoek

Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dan dat u de pil neemt, omdat orale anticonceptiemiddelen de resultaten van sommige onderzoeken kunnen beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

• Neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten mogelijk samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

• Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Deze bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die de pil gebruiken, die kunnen optreden in de eerste paar maanden na het starten met Levorichter 30, maar zij stoppen gewoonlijk nadat uw lichaam zich heeft aangepast aan de pil.

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

Vaginitis, met inbegrip van vaginale candidiase, gemoedsschommelingen waaronder depressie, veranderingen in interesse in seks, zenuwachtigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, buikpijn, acne, gevoeligheid van de borsten, pijn in de borsten, vergroting van de borsten en afscheiding uit de borsten, pijnlijke menstruatie, afwijkingen van de baarmoederhals (verandering van het cervicale ectropion) en vaginale secretie, weinig of geen bloeding, vochtretentie/oedeem, gewichtsveranderingen.

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

Verandering van eetlust, verhoogde bloeddruk, buikkrampen, opgeblazen gevoel, huiduitslag, mogelijk aanhoudend chloasma (geelbruine vlekken op de huid), overmatige haargroei, haarverlies, veranderingen in het serumlipidengehalte met inbegrip van hypertriglyceridemie.

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie met zeer zeldzame gevallen van netelroos, zwelling van het gezicht en de tong, ernstige circulatoire en respiratoire stoornissen), glucose-intolerantie, oogirritatie bij het dragen van contactlenzen, geel worden van de huid (geelzucht), de huidaandoening.

Neem Levorichter 30 NIET in:

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat in het been (diepe veneuze trombose, DVT), de long (longembolie, LE) of andere organen heeft (of ooit heeft gehad).

• als u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.

• als u geopereerd moet worden of u gedurende lange tijd niet op de been bent (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).

• als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad.

• als u angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte) heeft (of u dit ooit heeft gehad).

• als u een type migraine heeft dat "migraine met aura" wordt genoemd (of u dit ooit heeft gehad).

• als u een van de volgende ziektes heeft, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

• als u borstkanker of kanker van de van geslachtsorganen heeft (of heeft ooit gehad) of kunt hebben.

• als u leverziekte heeft (of als u deze ooit heeft gehad) en uw leverfunctie nog steeds niet normaal is.

• als u levertumor heeft (of als u deze ooit heeft gehad).

• als u abnormale bloeding heeft uit uw vagina.

Gebruik Levorichter 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gebruikt (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Levorichter 30 is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. In geval van zwangerschap tijdens inname van Levorichter 30 moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Uitgebreid epidemiologisch onderzoek heeft geen verhoogd risico aangetoond op aangeboren afwijkingen bij kinderen van vrouwen die voorafgaand aan hun zwangerschap COA's gebruikten, noch een teratogeen effect bij onbedoelde inname van de anticonceptiepil in de vroege zwangerschap. Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van Levorichter 30 hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4). Borstvoeding De borstvoeding zou kunnen worden beïnvloed door het gebruik van anticonceptiva omdat deze de hoeveelheid moedermelk kunnen verminderen en de samenstelling ervan kunnen wijzigen. Het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva wordt derhalve over het algemeen pas aanbevolen nadat de moeder volledig is gestopt met het geven van borstvoeding. Kleine hoeveelheden anticonceptieve steroïden en/of hun metabolieten kunnen in de melk worden uitgescheiden. Deze hoeveelheden kunnen van invloed zijn op het kind. Als de vrouw borstvoeding wenst te geven, moet een andere wijze van contraceptie worden voorgesteld.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden